שלום רב,
הנדון: החזרת התכשיר Champix מהשוק, המיועד לסייע בהפסקת עישון
בתגובה לבקשות מרשויות רגולטוריות שונות, יצרנים מכל חלקיה של התעשייה הפרמצבטית, ובהם פייזר, מעריכים את האפשרות של נוכחות או היווצרות ניטרוזאמינים.
בעקבות הערכה שבוצעה על ידי פייזר למוצר CHAMPIX (ורניקלין), נמצא אי-נקיון (impurity) מסוג ניטרוזאמין מעל לרמה הקבילה, על פי פייזר, לצריכה יומית במוצר זה, במספר אצוות ייצור.
ניטרוזאמינים זוהו כחומרים קרצינוגנים (גורמי סרטן) בפוטנציה לאחר חשיפה ארוכת-טווח.
יצוין, כי חומרים אלה מצויים גם במזונות מסוימים ובמים ואין עדין מידע מוכח על רמת הסיכון בבני אדם.
הסיכון מחשיפה קצרת-טווח לנוכחות של ניטרוזאמין ב-CHAMPIX נחשב נמוך.
מתוך משנה זהירות, פייזר עוצרת את ההפצה של CHAMPIX עד לביצוע בדיקות נוספות, שתהליכן הואץ.
במקביל לבדיקת הבעיה וכאמצעי זהירות, החליט משרד הבריאות למשוך מהשוק את כל אצוות המוצר ולהפסיק את שיווקו עד לסיום בדיקתן של כל האצוות.
מטופלים המשתמשים במוצר מתבקשים על ידי משרד הבריאות להפסיק את השימוש בו, ולהחזיר את התרופה שברשותם לבית המרקחת.
חשוב לציין, כי לא התגלתה אף בעיית בטיחות הקשורה לסרטן בבדיקות או בשימוש של CHAMPIX על ידי אנשים המנסים להפסיק לעשן.
חשוב להכיר בכך כי עישון סיגריות מונע על ידי ההתמכרות לניקוטין, ולכן מטופלים אינם יכולים פשוט לבחור להימנע מצריכת ניטרוזאמינים הנוכחים במוצרי טבק.
לא כך הוא לגבי מקורות חשיפה אחרים לניטרוזאמין, ממזונות ומוצרי צריכה מסוימים.
עבור מטופלים שמעוניינים להפסיק לעשן, משך החשיפה הקצר יחסית לרמה הנמוכה של ניטרוזאמין מהוורניקלין שבתכשיר, מספק תועלת כללית ברורה, ביחס לסכנות מהעישון עצמו בשל הפרעת החשיפה הפוטנציאלית לניטרוזאמינים הקשורים לטבק (והשפעות רעילות אחרות) לכל אורך החיים, שהוכחו כמזיקים לבריאות האדם באופן קיצוני.
בראייה כוללת, התועלת מהפסקת עישון בעזרת ורניקלין עולה על הסיכונים הפוטנציאליים הנמוכים, הקשורים לנוכחותו של אי-נקיון זה, על פי הנתונים הזמינים בעת הזאת.
לאור החלטה זו, ובשל החשיבות הרבה של שימור תהליך הגמילה, יש לפנות לקופת החולים או לשירותי הפסקת העישון של קופת החולים לקבלת מידע והנחיות לגבי החלופות לתרופה זו וכן לגבי אמצעי תמיכה התנהגותיים כחלק מתהליך הגמילה.
ראוי לזכור כי עישון הוא גורם הסיכון הגדול ביותר לבריאות, הוא ניתן למניעה, וחשוב מאוד להפסיק לעשן.
משרד הבריאות ופייזר משתפים פעולה ויפרסמו מידע חדש כאשר יהיה זמין.
